Discrepâncias no relatório da FDA da Moderna exigem respostas
A taxa de mortalidade relatada pela Moderna para sua vacina COVID, com base em testes clínicos, é 5,41 vezes maior do que a da Pfizer. No entanto, nenhum deles é representativo das taxas de mortalidade nacionais - isso é uma bandeira vermelha.
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Pesquise na literatura científica exemplos de ensaios clínicos randomizados de vacinas de longo prazo que usam placebos inertes - você não os encontrará. Os estudos de curto prazo são o modo preferido dos fabricantes de vacinas - mesmo quando não há emergência - deixando a segurança da vacina de longo prazo para ser avaliada após a vacina entrar no mercado.
O público nunca tem a oportunidade de optar por não participar de testes com seres humanos, apesar dos regulamentos federais que fornecem proteção contra experimentação - com proteções especiais para crianças e mulheres grávidas.
A vacina de mRNA da Moderna é considerada uma grande promessa para uso contra o SARS-CoV-2 , o vírus que causa o coronavírus. Como uma nova tecnologia, possui características que a tornam competitiva.
Em primeiro lugar, o projeto permite atualizações rápidas da vacina para corresponder aos novos tipos de vírus circulantes. Este é um forte contraste com, digamos, a vacina MMR da Merck, que está mostrando sinais de diminuição da utilidade, nada inesperado - na verdade, previsto para ser obsoleto em 2022 - a menos que seja atualizado para corresponder ao vírus selvagem do sarampo a cada dois anos ou mais.
A Merck não atualizou a vacina MMR desde que foi criada em 1960 - e o tipo de vacina e as linhagens do sarampo selvagem evoluíram um do outro. A falha da vacina agora é evidente, pois a maioria dos casos de sarampo nos Estados Unidos ocorre na população vacinada (ver Polônia e Jacobson, 2012 e Hammond, 2020 ).
Dado que a vacina de mRNA da Moderna utiliza apenas uma única proteína, pode-se esperar que induza menos autoimunidade do que as vacinas que utilizam mais de uma proteína SARS-CoV-2. Ainda assim, a Moderna não rastreou epítopos inseguros para reduzir a autoimunidade devido à homologia entre partes da proteína viral e o proteoma humano. Assim, a preocupação com o priming patogênico induzido pela vacina não é zero, mas pode ser menor do que as vacinas COVID-19 que usam mais de uma proteína SARS-CoV-2.
No entanto, a resposta hiperfocada de IgG a menos antígenos pode causar hiperimunização, uma condição considerada propícia para ataques de autoimunidade fora do alvo. Nem os estudos da Moderna nem da Pfizer que levaram ao pedido de Autorização de Uso de Emergência (EUA) abordaram a segurança de longo prazo.
Em contraste com o que a Moderna relatou à Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos nos primeiros meses do COVID-19, sua vacina de mRNA não é uma tecnologia estabelecida. É novo. Como uma vacina experimental nova, ela merece um exame minucioso e objetivo.
Moderna relata eficácia de 94,5% . A "eficácia" das vacinas é entendida como uma medida da eficácia da vacina em uma população ideal, e difere da "eficácia", que é o quão bem uma vacina consegue induzir evidências de imunidade na população real na qual é sendo usado.
Moderna relatou ao FDA (Zhang, 2020 ) a eficácia como a proporção da taxa de infecção por SARS-CoV-2 em vacinados (16 infectados em 28.068 vacinados) e a taxa de infecção no grupo de placebo (275 infectados em 27.956 dado placebo).
Uma inspeção cuidadosa dos dados da Moderna tornados públicos antes da reunião do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBAC) da FDA, agendada para 17 de dezembro de 2020, no entanto, revela que entre os vacinados, 81 participantes adicionais e 118 entre os participantes do placebo desenvolveu um diagnóstico COVID-19 entre a primeira e a segunda injeção. Esses participantes foram considerados inelegíveis para a segunda dose e removidos do estudo.
Pelos meus cálculos, esses casos adicionais mudam a eficácia da vacina de 94,5% para 75,4%.
Se um agente de quimioterapia está sendo testado em relação a outro tratamento de câncer, as mortes que ocorrem entre as rodadas de tratamento programadas devem ser contadas. É enganoso não contar esses casos adicionais de COVID-19 no ensaio da vacina Moderna - a eficácia de 94,5% não é baseada na realidade clínica, mesmo para uma população ideal.
Taxas de mortalidade não refletem representatividade
Outro problema com o relatório do FDA da Moderna são seus dados sobre segurança. Primeiro, durante a limpeza dos dados, a Moderna mudou uma “morte” no grupo da vacina para um “evento adverso sério” (SAE) - de alguma forma ressuscitando um paciente? Na forma de espelho, um "SAE" foi alterado para uma "morte" no grupo de placebo. Não se preocupe, porém, porque houve 13 mortes no total em todo o estudo - seis nos vacinados e sete nos não vacinados.
Observe que algumas das mortes ocorreram após a primeira dose - destacando a necessidade de consideração de EAGs após a primeira dose durante a consideração da eficácia. Dado o número total de pacientes nas duas datas de relatório, o número de mortes por dia por população de 100K seria:
0,39 mortes por 100K por dia (ensaio inteiro)
0,36 mortes por 100K por dia (vacina)
0,42 mortes por 100K por dia (placebo)
Das 13 mortes que ocorreram no estudo, os médicos que realizaram o estudo determinaram (para eles próprios e, evidentemente, para a satisfação do FDA) que as mortes não poderiam ter sido devido à vacina ou ao placebo, mesmo que dois dos mortos - uma no grupo vacinado e uma no grupo placebo - tiveram “Morte NOS” já que a descrição “NOS” significa “não especificado de outra forma”.
As outras mortes listadas como vacinadas incluíram: parada cardiorrespiratória (1), infarto do miocárdio (1), falência de órgãos multissistêmicos (1), traumatismo cranioencefálico (1) e suicídio (1). No grupo não vacinado: parada cardiorrespiratória (1), infarto do miocárdio (2), resposta inflamatória sistêmica (1), COVID-19 (1) e lesão abdominal (1).
Como os médicos conseguiram determinar que as duas instâncias de “morte NOS” não eram devidas à vacina - ou seja, como eles derivaram o conhecimento absoluto da causalidade em casos individuais - é um mistério.
Em contraste, no Programa Nacional de Compensação por Lesões por Vacinas, essas determinações de causalidade em casos individuais podem levar décadas. Mecanismos plausíveis de fisiopatologia são fundamentais em tais determinações. Por exemplo, o infarto do miocárdio pode envolver autoimunidade. O indicador-chave às vezes usado é o tipo de células infiltrantes (embora esta não seja uma característica em preto e branco), e certamente o infarto do miocárdio já foi visto em mortes pós-vacinação antes.
A falência de órgãos multissistêmicos é consistente com autoimunidade contra proteínas expressas de forma ubíqua como resultado da vacinação. Com os dados disponíveis, a vacina não pode ser facilmente descartada.
O suicídio não pode ser descartado como não devido à vacina, tampouco, como a possibilidade de sofrimento psíquico sobre pressão para não decepcionar a sociedade, se a pessoa desenvolveu COVID-19, ou suspeitou que sim, ou pode não querer decepcionar o mundo por contribuindo para o fracasso do estudo, pode desencadear depressão. Ou, de forma menos dramática, a autoimunidade contra os receptores de oxitocina ou serotonina pode levar a uma depressão devastadora.
Não há estudos anteriores sobre este tipo de vacina ou qualquer vacina de Beta-coronavírus, ou qualquer vacina usando esta tecnologia à qual os médicos possam se referir para descartar causalidade nesses casos.
Ao comparar as taxas de mortalidade relatadas nos braços da vacina entre Moderna e Pfizer, seis pessoas no estudo Moderna morreram em 56 dias no braço da vacina, enquanto apenas duas pessoas morreram no estudo da Pfizer no braço da vacina em 199 dias. A taxa de mortalidade do braço da vacina Moderna de 0,36 mortes / 100K / dia) é 5,14 vezes maior do que a da Pfizer (0,07 mortes / 100K / dia). Esta grande discrepância merece atenção e requer explicação.
Se a taxa de mortalidade da Moderna com a vacina está tão abaixo da taxa de mortalidade nacional e também simultaneamente mais de cinco vezes maior do que a taxa de mortalidade da Pfizer com a vacina, então a amostra do estudo da Pfizer parece ainda menos representativa de toda a população. Isso também requer a devida consideração.
A Moderna e a Pfizer prometeram total transparência. É essencial que a Moderna forneça explicação suficiente sobre a determinação da falta de causalidade para as mortes no braço de vacinação.
O processo pelo qual a Moderna conseguiu atingir 0,5% de SAEs também exige divulgação completa e, dadas as graves discrepâncias, uma fiscalização mais atenta.
Além disso, ao comparar o número de mortes por dia por 100K em todo o estudo com o de toda a população dos EUA em 2019, fiquei chocado: o número nacional de mortes por dia por 100K é 2,44. O processo de triagem e os critérios de exclusão da Moderna no estudo levaram a evidências de que a população em geral está morrendo a uma taxa 6,3 vezes maior do que a taxa de mortalidade no estudo Moderna - o que significa o estudo Moderna, incluindo sua taxa de eficácia estimada e o suposto perfil de segurança da vacina - não pode ser relevante para a maioria da população dos EUA. As coortes super-saudáveis estudadas pela Moderna não são de forma alguma representativas da população dos Estados Unidos. A maioria das mortes por COVID-19 envolve condições de saúde pré-existentes dos tipos excluídos dos estudos Pfizer e Moderna.
A falha translacional é a falha das descobertas de pesquisas clínicas anteriores em generalizar para as fases posteriores - ou em se manter quando um produto chega ao mercado ( Prasad, 2016 ). Isso pode ocorrer devido ao uso de um procedimento farmacêutico ou médico em um grupo para o qual a segurança e eficácia não foram determinadas.
O público deve saber que o estudo Moderna excluiu pacientes com evidência de atopia - especificamente, urticária ou incidência anterior de anafilaxia. Para evitar falha de tradução, essas pessoas devem ser excluídas da vacinação no lançamento. Aqueles que se inscrevem nos estudos de vigilância pós-comercialização merecem saber a ausência abjeta de qualquer informação relevante sobre eficácia e risco para eles. Em seu zelo para ajudar a humanidade, ou para ajudar a si mesmos, essas pessoas podem muito bem estar caminhando para uma situação que causará autoimunidade devido à iniciação patogênica (Lyons-Weiler, 2020) , potencialmente levando ao aumento da doença caso se infectem após a vacinação.
O resultado dessas provações influencia a todos nós. Peter Doshi, Editor Associado do BMJ, identificou discrepâncias adicionais e solicitou acesso aos dados brutos de todos os ensaios clínicos COVID19 . As discrepâncias que identifiquei sublinham a urgência do cumprimento das promessas de transparência de 100% e avaliação independente dos resultados reais implícitos nos dados desses ensaios.
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Falha da vacina de defesa da saúde infantil: o problema gritante que os funcionários estão ignorando. Parte I: Vacinação contra o sarampo, janeiro de 2020
Peter Doshi: vacinas “95% eficazes” da Pfizer e Moderna - precisamos de mais detalhes e dados brutos
Hammond, J. 2020. The Willful Ignorance of Sarampo Vaccine Failure
Lyons-Weiler J. A iniciação patogênica provavelmente contribui para doenças graves e críticas e mortalidade em COVID-19 por meio da autoimunidade. J Transl Autoimmun. 9 de abril de 2020; 3: 100051. doi: 10.1016 / j.jtauto.2020.100051. PMID: 32292901; PMCID: PMC7142689.
Polônia GA, Jacobson RM. O ressurgimento do sarampo em países desenvolvidos: hora de desenvolver as vacinas de próxima geração contra o sarampo? Vacina. 2012; 30 (2): 103-104. doi: 10.1016 / j.vaccine.2011.11.085
Prasad, V. 2016. Falha de tradução e reversão médica: Duas faces da mesma moeda . Eur J. Cancer Jan; 52: 197-200. doi: 10.1016 / j.ejca.2015.08.024.
Naked Capitalism - Um médico de medicina interna e seus pares Leia o Pfizer Vaccine Study e veja Red Flags [Atualizado] Zhang, R. 2020. FDA / CBER Office of Vaccines Research and Review. Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados 17 de dezembro de 2020 Apresentação da Reunião - Revisão da Eficácia e Segurança do FDA para Solicitação de Autorização para Uso de Emergência de Vacina COVID-19 da Moderna
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