A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) certificou na terça-feira (30 de março) a holding União Química, fabricante da vacina russa contra covid-19 Sputnik V.
Este documento é obrigatório para o posterior registro de medicamentos no país e garante que a empresa cumpre todos os requisitos para a manutenção da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos.
Até então, apenas a fábrica Inovat (de propriedade da União Química e localizada em Guarulhos, São Paulo) tinha sido certificada pela Anvisa para a produção da Sputnik V. Junto com a “União Química”, também a Janssen-Cilag Farmacêutica foi certificada na última terça-feira.
A União Química já implantou uma linha de produção da vacina russa. Segundo reportagem do jornal estatal russo Rossískaia Gazeta, o próximo da fila é o laboratório Bthek, também da União Química.
De acordo com a Agência Brasil (EBC), no caso da Bthek, “a União Química permanece em processo para a transferência tecnológica e instalação dos equipamentos necessários para a fabricação do insumo da vacina e ainda não requisitou a inspeção para início das atividades”.
Mas o jornal russo adianta que a instalação de equipamentos para a fabricação da substância ativa está sendo concluída na planta e a certificação será realizada após a conclusão desse processo.
Na quinta-feira (25), a União Química também entregou à Anvisa os documentos para certificação do uso emergencial da “Sputnik V” no país. Mas, no sábado (27), a Anvisa suspendeu a análise do pedido e alegou que faltavam documentos ao requerimento.
O Brasil comprou 47 milhões de doses da vacina russa “Sputnik V”. Desses, 10 milhões serão adquiridos pelo Ministério da Saúde e outros 37 milhões, pelo Consórcio Nordeste. As entregas do medicamento ao Brasil começarão em abril.
No estudo publicado, de um grupo de quase quase 20.000 voluntários analisados e que tomaram duas doses da vacina (4.902 sendo placebo), 78 contraíram a doença de forma sintomática. Destes, foram 16 no grupo vacinado e 62 no placebo, o que levou ao número de eficácia de 91,6% divulgado.
Em dezembro passado, o Gamaleya já havia anunciado com base em outros resultados preliminares que a Sputnik V teve eficácia de 91,4%. Foi o segundo teste divulgado. No primeiro, foi analisado um grupo de 20 pessoas que contraíram covid-19 nos testes (entre placebo e os efetivamente vacinados), com eficácia de 92%. Na sequência, se atingiu 39 infectados, e os números de eficácia se mantiveram na casa acima dos 90% para sintomáticos.
No entanto, faltava ainda o último estágio da análise dos infectados, que precisa ocorrer quando ao menos 78 voluntários contraírem a doença, o que aconteceu no novo estudo divulgado nesta semana.
A análise dos infectados é importante para entender, dentre os voluntários que contraíram covid-19, quais estavam realmente vacinados e quais eram do grupo de placebo. Com base nesses dados, os pesquisadores calculam o quanto a vacina foi capaz de prevenir o contágio. Uma expectativa é também que as vacinas também reduzam sobretudo o número de casos mais graves da covid-19.
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